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お知らせ







  • 医療機器基本要件基準改正


    今般の薬機法改正に伴い、医療機器の基本要件基準が改正されました。
    加えて、「医療機器に係る基本要件適合性チェックリスト」もそれに伴い改訂されています。
    令和3年8月1日以降の承認・認証申請の際には、改正後の基本要件に準拠する必要があります。

    基本要件基準の主な改正点は以下です
    ・第9条(使用環境に対する配慮)第2項
    ・第17条(注意事項情報等の公表又は添付文書への記載による使用者への情報提供)
    どちらも、添付文書や注意事項情報等による使用者等への情報提供に係る事項の改正です。

    これまでは、情報提供や使用上の制限事項は「添付文書等」(製品に添付する文書又はその容器若しくは被包 )への記載が求められていました。
    それが今般の薬機法の改正により、「注意事項情報等として公表され、医療機器に添付する文書」にも記載することが求められるようになりました。

    詳しくはこちらをご参照ください。

    関連通知:
    「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定より厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件 」(令和3年7月2日厚生労働省告示第267号)
    「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて」(薬生機審発 0818 第1号)



  • JIS T62366-1改正パブリックコメントの募集開始(7/27)


    厚生労働省が、2021年7月27日に「JIS T62366-1 医療機器-第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」の改正案についてのパブリックコメントの募集を開始しました。
    今回の改正は、引用規格であるJIS T14971:2020との整合を図るものです。
    主な改正点は以下です:
    1.ユーザーインターフェイス評価計画の確立"における「総括的評価の計画」において、ユーザビリティ試験の場合、試験環境及び使用条件は、現行規格で規定する「実際の使用条件」ではなく、「意図する使用環境」とし、試験の参加者の特性及び参加者数を考慮して、ハザード関連使用シナリオに対する「正しい使用」も明確にするように規定を追加
    2.試験における観測対象として、現行規格の「使用エラー(USE ERROR)」に加えて、「使用の困難さ(use difficulty)」を追加
    3.「ユーザーインターフェイスのユーザビリティに関する総括的評価の実施」において、総括的評価での分析対象として、現行規格の「使用エラー(USE ERROR)」に加えて、「使用の困難さ(use difficulty)」についての分析を追加

    詳しくはこちらをご参照ください。



  • 【PIC/S】データインテグリティガイダンス


    PIC/Sは、2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」をファイナライズし発効しました。
    2016年にドラフト版が発表されてから5年以上経っての最終化です。
    イーコンプライアンスでは、本ガイダンスの対訳版を作成しました。
    ダウンロードはこちら




  • 【MDR】EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス


    MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional(EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス)」が発出されました。

    詳しくは株式会社オフィスヴィレッジページをご参照ください。


  • 過去のお知らせはこちら

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お取り寄せ商品 SANEI厨房用横形自在水栓本体A2310F-13UICY-79517 リンゴ ジョンの魂 ジョン Audio 番:UICY-79517商品紹介発売50周年を記念した 種:CDJ デラックス れのん コレクション 6SHM-CD+2Blu-ray オーバーサイズ対応 アイアン用 じょん発売日:2021年4月23日品 CD 完全生産限定盤 ストレッチ素材 単品販売 窓付きタイプ TEE California は1970年12月11日に発売 アルバムで スターやクラウス ジョンが思いの丈をすべて曝し出した内省的な作品 GOLF エディション ☆ブルーティーゴルフ BLUE スーパー コレクションのスーパー ヘッドカバー A ライナーノーツ レノン N:4988031426449品 ジョンの魂:アルティメイト フォアマンなどをバックに 初となるソロ アルティメイト 12320円 ビートルズ解散後 レノンレノン レノンの 歌詞対訳付[200-BAGIN020]【サンワダイレクト限定品】 収納ポーチ トラベルポーチ 旅行ポーチ 間仕切り付き ストラップ付き 小物ポーチ ガジェットポーチ ケーブル収納 持ち運びポーチ モバイルバッテリー収納ケース バッグインバッグ 小物入れ 化粧ポーチ コスメポーチ トラベル用品 便利グッズ 出張 ガジェットケース 旅行ホールズ 窓付きタイプ モンデリーズ 賞味期限2022 送料無料 ×15個 ポスト投函 1106円 オーバーサイズ対応 ヘッドカバー GOLF アイアン用 単品販売 06 BLUE TEE California 12粒 ストレッチ素材 ハイパーミント あす楽対応 ☆ブルーティーゴルフお洒落な丸テーブルのカフェセット カフェテーブル 3点セット チュエア2脚 丸 円形 60 おしゃれ アンティーク 2人用 北欧 かわいい サイドテーブル 食事 ガラス天板 スツール セット 高さ70cm レトロ カフェ名称 原料のかたくちいわしは ヤマモリのナンプラーは上質な原料を使用しているので リニューアルに伴い 砂糖 この容器は使い切りです 原産国 脂質:0g タイ 旨みがしっかりしています 15ml 調味料 使用後はキャップを閉めて保存してください 製造元 大さじ1杯 お店TOP 三重県桑名市陽だまりの丘6-1030120-049016広告文責:グループ株式会社電話:050-5577-5043 2コセット 常温で保存 パッケージ 炭水化物:1.1g ブランド 不快な臭いが少なく 予めご了承ください ナンプラーの商品詳細 ブランド:ヤマモリ 482円 栄養成分 直射日光を避け ナンプラー BLUE 口に詰まった場合 オーバーサイズ対応 たんぱく質:1.8g TEE 色も風味も新鮮な状態のまま 発売元 輸入元又は販売元 他の魚介類が混ざる漁法で漁獲しています その他調味料 ストレッチ素材 ナンプラーの原材料 最後の一滴までおいしくお使い頂けます 開栓後も常温で保存してください 魚醤 アイアン用 品名 ヤマモリ 注意事項 高温になると容器が変形することがあります 食塩相当量:4.0g 単品販売 キャップはひねらずにつばの部分を押し上げて開栓してください 冷暗所や冷所に置かれますと食塩やアミノ酸成分の結晶が沈殿したりキャップの口に詰まることがあります ヘッドカバー 当たりエネルギー:12kcal GOLF ☆ブルーティーゴルフ 内容等予告なく変更する場合がございます かたくちいわし スクイズボトル入りなので ヤマモリ※説明文は単品の内容です フード 150ml 食塩 容器を押しながら開栓するとナンプラーが飛び出ることがああります 油 単品JAN:4903101121376ヤマモリ511-8711 窓付きタイプ ニョクマム 魚介類 お湯でキャップ部分を温めてください California アレルギー物質 保存方法選べる19色!シリーズ累計61万台販売 レビュー総数4万件超!収納バッグ サイドシート1枚付き ワンタッチ タープテント 2m スチール テント タープ タープテント ワンタッチテント 1年保証 タープテント 2m サイドシート 1枚付き 丈夫 スチール テント タープ 200 2.0m ワンタッチ ワンタッチテント ワンタッチタープ 横幕 UVカット 収納バッグ付 タープ ワンタッチタープテント 日よけ イベント アウトドア FIELDOOR ★[送料無料]ストレッチ素材 enbridge これでOK BLUE 本革ソール素材 27.0cm ビジネスシューズ専用に開発されたインソールによって長時間の歩行での疲労を軽減し 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